Covid-19 (SARS-CoV-2) nukleinsyra testkit (frystorkad)

CE-märkt, in vitro-diagnostiskt medicintekniskt hjälpmedel för professionellt bruk.

Tillverkare: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.

Kombinerad realtids RT-PCR för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2 från hals-, näs- eller slemprover. Inkluderar interna kontroller (RNaseP) för att minimera falska svar. Resultattolkning sker via cykeltröskelvärden (Ct).

Covid-19 (SARS-CoV-2) nukleinsyra testkit (frystorkad) är ett realtids RT-PCR-test (reverse transcription polymerase chain reaction) som använder multiplex PCR-fluorescerande probteknik och enstegs RT-PCR-teknik. Oligonukleotidprimers och prober för detektering av SARS-CoV-2 har valts från bevarade regioner i virusets nukleokapsid (N)-gen och ORF1ab-region. Efter avslutad amplifikationsreaktion bedöms resultaten genom att analysera CT-värdet för varje kanal. Dessutom är den mänskliga referensgenen RNaseP inkluderad som internkontroll för att övervaka provtagning, extraktion, tillsättning av mall, amplifikation och andra steg i analysprocessen – vilket effektivt motverkar risken för falskt positiva och falskt negativa resultat.